FDA是什么意思？

FDA（食品和药物管理局）

FDA 是在美国卫生与公众服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 内设立的执行机构之一。 作为一个科学监管机构，FDA 的职责是确保国内生产或进口到美国的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。它是最早的联邦机构之一，其主要职能是保护消费者。

FDA的历史

FDA成立于1906年；以前，美国没有对药品的监管，药品是通过广告销售的；1938 年，药品在出售前必须被证明是安全的；1962 年，药品不仅要安全，还要证明有效，才能出售。

FDA 将自己定义为该国著名的消费者保护机构，其起源可以追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部承担了农业化学分析方面的专利局职责产品，FDA 的监管职能始于1906年《纯食品和药品法》的通过。

FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界影响深远，被誉为“美国健康守护神”；申报产品在人体使用后需进行143个重点检测点监测，对2万至3万人进行为期3天的监测。经过7年的监控，所有通过认证的产品将获得FDA认证；因此，FDA认证已被世界卫生组织认定为较高的食品安全标准，是国际厂商所追求的较高荣誉和保障。

FDA认证与注册检测有什么区别？

所谓FDA认证，就是对美国FDA管辖范围内的产品进行认证和监督的过程，称为FDA认证；还有常见的食品和食品接触材料，这些产品只需要注册为公司，不需要产品认证，所以在这个认证行业，我们不会把这类产品叫做FDA认证，而只是FDA注册。

只有Class II及以上不免510K的产品，才申请FDA注册，也就是FDA认证，因为这些产品要经过测试，然后写510K报告。通过这份报告，我们可以判断产品是否符合FDA的要求；如果这个过程符合认证的概念，其他如普通食品，只是企业的注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监督，所以我们一般不叫FDA认证。