FDA认证怎么做？

FDA认证是目前全球生物和医疗器械领域公认的最高认证。

FDA认证指南是安全有效的。那么产品如何申请FDA认证，申请FDA认证时需要哪些资料呢？本文详细介绍了FDA认证流程和注册条件。快来看看吧！

一、FDA认证流程

1.1 商业登记

a) 商业登记申请表

b) FDA确认并发布企业的序列号；  1.2. 产品注册

1.2.1 医疗器械产品按安全风险程度分为3类：

第一类医疗器械上市控制

第 2 类市场准入认可（即 510(k) 认可）

第 3 类 PMA 上市前批准

1.2.2 代理

《FDA注册申报委托协议书》（法定代表人签字并加盖公司公章）

1.2.3 提供信息

企业法人营业执照

企业法人代码证、企业法人登记证等（加盖公司印章的复印件）

有效期内的资质证明或生产许可证证明（复印件加盖公司印章）

《FDA注册申请表》（中英文各一份，加盖公司公章）

FDA 需要提交的其他文件（如果有）

公司简介（成立时间、经济业绩、技术实力、主要生产品种及其业绩、资产状况）

1.3 付款

注册和上市是免费的；

510(K) 和 PMA 应根据 FDA 在线公布的费用支付。

1.4 注册

费用计算后，FDA 60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布注册状态，510(K)和PMA的FDA再发批准函

二、FDA认证注册条件

1）企业法人许可证复印件；

2）生产（卫生）许可证和合格证复印件；

3）公司概况（成立时间、经济业绩、技术实力、主要生产品种及其业绩、资产状况）；

4）产品说明书（应包括：产品用途、用量、保质期、储存条件、禁忌症等）；

5）产品的成分和成分比例；

6）产品的中、英文、拉丁文成分说明及组成比例；

7）产品样品（3批次，每批次2盒）；

8）各类产品获奖证书（仅供参考）；