FDA注册要多少钱

FDA注册需要多少钱呢？下面来看一下医疗器械的FDA认证费用吧：

医疗器械因用途不同而存在不同的风险，因此按照风险分类，分为I类医疗器械、II类医疗器械和IIIl类医疗器械。 这三个风险等级的医疗器械，在美国申请FDA认证的费用也相差很大。为了不出错，我们将分别介绍：

1）I类医疗器械和II类医疗器械免510K认证申请FDA认证的费用：

FDA厂商控制费（5546美元），代理年费（3000万至1万元不等）；

前几年，免510K认证的I类医疗器械和II类医疗器械在FDA注册，可以享受小微企业待遇。 只要通过FDA认证为小微企业，FDA厂商的监管费用就可以减半。 这一优惠政策今年已取消。

注意：为什么上面有II类医疗器械？ 那是因为某些 II 类医疗器械免于 510K，因此它们可以通过 FDA 认证为 I 类医疗器械。所以我也加了这个，因为这也很重要。

2）II类医疗器械和不免510K认证的I类医疗器械申请FDA认证的费用：

FDA 制造商控制费（$5,546）510K 报告审查费（$10,566），代理510K报告撰写费（70,000-120,000元不等）；

如果是小微企业，如果资质证书可以被FDA接受，510K的审核费可以作为小微企业办理，那么只需要2899美元。当然，必须通过FDA的小微企业认证。如果按2899美元计算的话，真的是省了不少。但小微企业申请主要针对销售额不超过1亿美元的企业，必须提前2个月申请才能享受此优惠。

请注意：为什么上面有I类医疗器械？那是因为有些I类医疗器械没有豁免510K，所以必须通过FDA认证为II类医疗器械。