FDA认证类别

美国FDA认证主要有下面这些类别，包括：

1、食品FDA注册

与 FDA 注册的医疗器械存在一些差异。

①、FDA不需要以美元支付年费

②、每偶数年更新一次

③、食品FDA注册成功后没有公开查询方式。 您需要使用用户名和密码登录后才能查询。

食品FDA注册步骤：

第1步：确认产品是否属于FDA食品控制范围

第2步：选择美国代理

第3步：准备企业英文资料和产品英文资料

食品注册成功后获得公司注册号。 费用包括注册费和美国代理服务费。 周期为3-5个工作日。

2、医疗器械FDA注册

包括企业注册和产品上市两部分。

注册完成后，输入相应的注册码、查询码或公司名称，即可在FDA查询相关信息。

费用包括两个方面，一是美国向FDA收取的年费，必须以美元的形式直接支付给FDA。FDA注册的有效期，年费的数额也每年都有所不同。（目前一类医疗器械的年费为5546美元，平均每年增加几百美元）

另一种是收取的代理费（包括公司注册、产品注册、美国代理）。

注册成功后会有三个号码：

①、医疗器械设施的注册或FEI编号

②、所有者/运营商编号

③、产品注册号Listing Number

企业选择每年10月至12月在 FDA 注册是最具成本效益的。10月1日向FDA注册后，注册号可使用至次年年底。缴纳一年年费后，注册号可使用3个月。

FDA注册周期为1-2周（注册公司成功向美国FDA缴纳年费后），首先会有owner/operator number和产品注册号isting number，可以直接清零。对已注册但尚未取得《医疗器械设施注册号》的设备，该编号可临时作为出口报关的“医疗器械设施注册号”。 其中，Registration或FEI Number需要等待FDA分配。

3、化妆品注册

FDA化妆品注册有两种类型：工厂注册和产品注册。

工厂注册：先申请一个账号，FDA确认后提交注册，等待FDA批准，周期为2周。

产品注册：产品注册的前提是您需要先注册工厂，然后提交产品成分。成分注册的成本随着成分的增加而增加一倍。

化妆品注册成功后，会得到公司注册号和CPIS产品成分备案号（化妆品注册类似于食品，需要后台查看，不能直接查询）

4、食品接触材料FDA检测报告

第一步：按照FDA标准做测试，你会得到一份测试报告。

第二步：拿到检测报告后，我们将作为贵公司在美国的代理，去FDA数据库查询相应的标准是否符合FDA的相关要求。 那么合规证书最终会得到FDA的合规证书。